因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

側(cè)向流檢測技術(shù)：原理、應(yīng)用與標(biāo)準(zhǔn)化實踐

簡介

側(cè)向流檢測（Lateral Flow Assay, LFA）是一種基于免疫層析原理的快速檢測技術(shù)，因其操作簡便、成本低廉、結(jié)果可視化等優(yōu)勢，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療診斷、食品安全和環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域。該技術(shù)通過將樣本溶液在層析膜上的毛細作用實現(xiàn)靶標(biāo)物與標(biāo)記物的特異性結(jié)合，可在10-15分鐘內(nèi)完成定性或半定量檢測，尤其適用于現(xiàn)場快速篩查場景。

檢測項目及技術(shù)原理

1. 生物標(biāo)志物檢測 通過固定特異性抗體捕獲樣本中的目標(biāo)抗原，例如妊娠檢測中的人絨毛膜促性腺激素（hCG）、心肌標(biāo)志物（如肌鈣蛋白I）等。金納米顆粒標(biāo)記的檢測線顯色機制可實現(xiàn)pg/mL級靈敏度。

2. 病原微生物檢測 采用雙抗體夾心法檢測細菌/病毒抗原，如新冠病毒N蛋白、沙門氏菌等。最新技術(shù)整合CRISPR基因編輯系統(tǒng)，可將檢測靈敏度提升至單拷貝級別。

3. 毒素與殘留物檢測 基于競爭抑制原理檢測小分子物質(zhì)，包括黃曲霉毒素、三聚氰胺等。通過優(yōu)化結(jié)合墊預(yù)處理工藝，可有效消除食品基質(zhì)干擾。

技術(shù)適用范圍

該技術(shù)適用于：

• 醫(yī)療機構(gòu)：急診科快速診斷（如流感、鏈球菌感染）
• 出入境檢驗：口岸生物安全篩查（埃博拉病毒、登革熱NS1抗原）
• 農(nóng)牧業(yè)：動物疫病現(xiàn)場監(jiān)測（非洲豬瘟、禽流感）
• 食品安全：乳制品中β-內(nèi)酰胺酶、肉類水分含量檢測
• 環(huán)境監(jiān)測：水體中重金屬離子（鉛、鎘）半定量分析

主要參考標(biāo)準(zhǔn)

1. GB/T 40982-2021《即時檢測 病原微生物抗原檢測試劑盒》
2. ISO 23640:2011《體外診斷醫(yī)療器械 穩(wěn)定性評價》
3. CLSI EP12-A2《免疫層析檢測性能評估指南》
4. YY/T 1579-2018《體外診斷醫(yī)療器械 標(biāo)簽說明書通用要求》
5. FDA Guidance for Industry《Lateral Flow Reagents and Devices》

檢測方法及儀器系統(tǒng)

典型檢測流程：

1. 樣本預(yù)處理：采用磷酸鹽緩沖液（PBS）進行基質(zhì)稀釋，消除樣本中血紅蛋白、脂類等干擾物質(zhì)
2. 層析反應(yīng)：樣本液在硝酸纖維素膜上遷移，依次通過結(jié)合墊（金標(biāo)抗體）、檢測線（捕獲抗體）、質(zhì)控線（二抗）
3. 信號讀取：通過反射式光密度計（如HybriScan Reader）定量分析T線/C線灰度值，部分系統(tǒng)整合AI算法實現(xiàn)圖像識別

核心儀器設(shè)備：

• 噴膜系統(tǒng)（如BioDot XYZ3000）：實現(xiàn)0.8-1.2μL/cm的精準(zhǔn)抗體噴涂
• 熒光讀數(shù)儀（QD8000）：量子點標(biāo)記技術(shù)使檢測限達到0.1pg/mL
• 微流控芯片系統(tǒng)：集成樣本裂解、核酸擴增與檢測模塊，適用于分子POCT場景

技術(shù)創(chuàng)新方向：

• 多重檢測技術(shù)：通過空間分離式檢測線設(shè)計（如垂直層析），單卡可同時檢測5種病原體
• 數(shù)字LFA系統(tǒng)：采用智能手機攝像頭配合機器學(xué)習(xí)算法，實現(xiàn)CT值自動計算與云端數(shù)據(jù)管理
• 微陣列芯片：將檢測通量提升至50項/卡，應(yīng)用于過敏原篩查等復(fù)雜場景

質(zhì)量控制體系

建立涵蓋原材料（NC膜批號追蹤）、工藝參數(shù)（劃線速度控制±0.5mm/s）、成品性能（加速穩(wěn)定性測試）的三級質(zhì)控體系。采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如NIBSC 16/190）進行批間差異控制，確保檢測卡靈敏度CV值≤15%。

結(jié)論

隨著納米標(biāo)記材料、微流控技術(shù)和人工智能的融合發(fā)展，側(cè)向流檢測正在從定性篩查向定量分析、從單一指標(biāo)向多組學(xué)檢測轉(zhuǎn)型升級。該技術(shù)不僅為基層醫(yī)療機構(gòu)提供了可靠的診斷工具，更為重大疫情防控、食品安全保障構(gòu)建了快速響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系建設(shè)和智能化數(shù)據(jù)平臺的深度整合，這一技術(shù)將在精準(zhǔn)醫(yī)療和現(xiàn)場檢測領(lǐng)域發(fā)揮更重要作用。