因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

生物性能檢測體系包含基礎生物學評價與功能驗證兩大維度。細胞毒性試驗通過直接接觸法或浸提液法評估材料對L929成纖維細胞的增殖抑制率；致敏性檢測采用豚鼠最大化試驗（GPMT）或局部淋巴結試驗（LLNA）測定遲發型超敏反應；血液相容性測試包含溶血試驗、血栓形成試驗及血小板黏附試驗三類核心指標；植入后局部反應試驗通過動物皮下或肌肉植入評估28天內的炎癥反應與纖維囊形成厚度；遺傳毒性組合試驗包含Ames試驗、染色體畸變試驗和微核試驗的系統化驗證。

檢測范圍

本檢測體系適用于Ⅲ類醫療器械注冊申報的生物安全性評價，覆蓋心血管支架、人工關節等植入物產品；手術縫合線、創傷敷料等短期接觸類器械；血液透析器、體外循環管路等血液接觸器械；牙科填充材料、骨水泥等硬組織修復材料；藥品包裝用膠塞、預灌封注射器等直接接觸藥品的包裝系統；以及組織工程支架材料、可降解縫合線等新型生物材料的臨床前研究驗證。特殊應用場景包括納米材料生物相容性評價及含藥器械的復合安全性研究。

檢測方法

體外細胞毒性試驗依據ISO 10993-5標準執行MTT比色法或瓊脂覆蓋法；致敏性測試按ISO 10993-10規定開展封閉式斑貼試驗；溶血試驗嚴格遵循GB/T 14233.2-2005的離心比色法流程；植入試驗根據ISO 10993-6要求建立SD大鼠皮下植入模型并采用組織病理學半定量評分系統；遺傳毒性組合試驗按照OECD 471/473/474指南建立標準化操作程序。特殊項目如補體激活試驗需采用ELISA法測定C3a、C5a濃度變化；內毒素檢測嚴格參照《中國藥典》1143章進行鱟試劑凝膠法驗證。

檢測儀器

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件