因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

僵蠶質(zhì)量檢測體系包含三大類共12項(xiàng)核心指標(biāo)：

有效成分分析：蛋白質(zhì)含量測定（凱氏定氮法）、草酸銨含量測定（酸堿滴定法）、生物堿類物質(zhì)定性定量分析

安全性指標(biāo)：鉛/鎘/砷/汞重金屬總量測定、農(nóng)藥殘留篩查（有機(jī)磷/擬除蟲菊酯類）、黃曲霉毒素B1限量檢測

理化性質(zhì)檢驗(yàn)：水分測定（減壓干燥法）、總灰分及酸不溶性灰分測定、浸出物含量（水/醇溶性）

微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)測定、霉菌酵母菌總數(shù)檢測、大腸埃希菌等致病菌篩查

檢測范圍

本檢測體系適用于不同形態(tài)的僵蠶產(chǎn)品：

原藥材：完整蟲體及其破碎品的外觀鑒別與質(zhì)量分級

炮制品：麩炒僵蠶、姜制僵蠶等加工品的工藝合規(guī)性驗(yàn)證

提取物制劑：僵蠶粉、超微粉及醇提/水提濃縮物的活性成分標(biāo)定

成藥制劑：含僵蠶成分的中成藥（丸劑/膠囊/口服液）的質(zhì)量控制

特殊形態(tài)產(chǎn)品：凍干粉體、納米級分散液等新型制劑的穩(wěn)定性測試

檢測方法

依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)建立三級分析方法體系：

色譜分析法：

高效液相色譜法（HPLC）：用于生物堿類成分的分離定量（色譜柱C18, 流動相乙腈-0.1%磷酸）

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：有機(jī)氯農(nóng)藥殘留的痕量檢測（電子轟擊離子源）

光譜分析法：

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：蛋白質(zhì)含量快速測定（雙縮脲反應(yīng)體系）

原子吸收光譜法（AAS）：重金屬元素定量分析（石墨爐原子化技術(shù)）

微生物學(xué)方法：

薄膜過濾法：需氧菌總數(shù)測定（TSA培養(yǎng)基, 30-35℃培養(yǎng)5天）

MPN法：大腸菌群最可能數(shù)測定（LST肉湯系列稀釋）

藥典傳統(tǒng)方法：

灰分測定法：馬弗爐550℃恒重操作

浸出物測定法：冷浸法（水/乙醇溶劑系統(tǒng)）

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室配置以下核心設(shè)備組：

色譜系統(tǒng)組：

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)（二極管陣列檢測器）

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS聯(lián)用儀（TR-5MS色譜柱）

光譜系統(tǒng)組：

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光譜儀（火焰/石墨爐雙模式）

Shimadzu UV-2600i雙光束分光光度計(jì)（積分球附件）

微生物檢測組：

Binder KB115恒溫培養(yǎng)箱（三級溫度梯度控制）

Sartorius MD8無菌空氣采樣器（0.45μm濾膜）

輔助設(shè)備組：

Sartorius CPA225D電子分析天平（0.01mg精度）

Memmert UN110真空干燥箱（PID溫度控制）

CEM MARS6微波消解儀（高壓反應(yīng)罐系統(tǒng)）

注：所有儀器均通過ISO/IEC 17025校準(zhǔn)認(rèn)證，定期進(jìn)行期間核查與性能驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)操作嚴(yán)格遵循《中國藥典》2020年版四部通則相關(guān)要求，關(guān)鍵步驟實(shí)施雙人復(fù)核機(jī)制。數(shù)據(jù)采集使用LabSolutions CS軟件系統(tǒng)進(jìn)行全過程電子記錄。

質(zhì)量控制體系包含空白試驗(yàn)、平行樣測定及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)加標(biāo)回收試驗(yàn)三個維度。每批次樣品設(shè)置10%的質(zhì)控樣比例，回收率應(yīng)控制在85-115%范圍內(nèi)。

方法驗(yàn)證參數(shù)包括線性范圍（R2≥0.999）、精密度（RSD＜3%）、檢出限（LOD≤0.1μg/g）、定量限（LOQ≤0.3μg/g）等核心指標(biāo)。

最終報告依據(jù)CNAS-CL01:2018出具具有法律效力的中英文雙語版本，包含CMA與CNAS雙重認(rèn)可標(biāo)識。

本文件每12個月進(jìn)行方法復(fù)審更新，同步跟蹤ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)范的最新修訂要求。

生物安全二級實(shí)驗(yàn)室配備A2型生物安全柜與高壓滅菌器，實(shí)驗(yàn)廢棄物按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例分類處置。

技術(shù)人員每年完成不少于40學(xué)時的繼續(xù)教育課程并通過能力驗(yàn)證考核。

原始記錄保存期限不少于6年，電子數(shù)據(jù)采用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行防篡改加密存儲。

關(guān)鍵儀器實(shí)施三級維護(hù)制度：每日開機(jī)自檢→每周預(yù)防性維護(hù)→年度深度保養(yǎng)。

量值溯源體系覆蓋NIST標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與CNAS認(rèn)可參考物質(zhì)雙重保障。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)保持溫度20±2℃、濕度45±10%RH的恒定條件。

異常數(shù)據(jù)觸發(fā)三級復(fù)核機(jī)制：實(shí)驗(yàn)員自查→技術(shù)主管審核→質(zhì)量負(fù)責(zé)人終審。

嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室誠信公約條款，建立員工學(xué)術(shù)道德檔案管理系統(tǒng)。

每月召開質(zhì)量分析會處理客戶反饋意見并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件